卡维地洛_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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卡维地洛

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Carvedilol

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CATO

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卡维地洛介绍：

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卡维地洛

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（卡维地洛相关检测标准）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（卡维地洛项下）
适用范围	适用于卡维地洛原料药及制剂的含量测定、有关物质检查及残留溶剂检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（35:65），检测波长285 nm。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.01%（按主成分计算），定量限为0.03%；残留溶剂检测限符合ICH Q3C要求。
质控样品要求	平行测定3次，RSD≤2.0%；加标回收率应在98.0%-102.0%范围内。
关键实验步骤	1. 样品前处理：精密称定后用流动相溶解并稀释至标线 2. 色谱条件平衡：流速1.0 mL/min，柱温30℃ 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥3000，分离度＞1.5
特别说明	磷酸盐缓冲液需当日新鲜配制并过滤（0.45 μm膜）；色谱柱使用后需用高比例水相冲洗保存。

行业标准：YBB标准（药品包装材料相容性研究）

标准名称及标准号	YBB 00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则
适用范围	卡维地洛制剂与包装材料（如玻璃瓶、胶塞）的相容性研究。
核心检测方法	迁移试验：加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）6个月，检测浸出物及吸附效应。
关键实验步骤	1. 模拟液制备：含卡维地洛的缓冲液 2. 迁移试验：包装材料与药液接触后定期取样 3. 分析检测：HPLC-MS法测定迁移物

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