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非洛地平_72509-76-3
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非洛地平

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非洛地平介绍:


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非洛地平

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国家标准:GB/T 20731-2006 非洛地平原料药含量测定方法
标准名称及标准号 GB/T 20731-2006《非洛地平原料药含量测定方法》
适用范围 适用于非洛地平原料药(CAS:72509-76-3)的含量测定及纯度检验,涵盖化学合成及精制工艺的质量控制。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC),以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱,流动相为甲醇-水(75:25),检测波长为238nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05μg/mL,定量限(LOQ)为0.15μg/mL,确保低浓度杂质的有效识别与定量。
质控样品要求 需平行制备3份供试品溶液,每份进样两次;系统适用性溶液的理论塔板数应≥2000,主峰与相邻杂质峰分离度≥1.5。
关键实验步骤 1. 精密称取供试品50mg,甲醇溶解并定容至50mL;
2. 色谱系统平衡后进样20μL;
3. 通过外标法计算主成分峰面积,计算含量。
特别说明 实验环境需避光操作,避免非洛地平光解;流动相需现配现用,防止比例变化影响分离效果。
行业标准:YY/T 1875-2023 药物中有关物质检测通则
标准名称及标准号 YY/T 1875-2023《药物中有关物质检测通则》
适用范围 适用于非洛地平等化学原料药及制剂中有关物质(如降解产物、合成中间体)的定性定量分析。
核心检测方法 梯度洗脱HPLC法,规定杂质限度为单个杂质≤0.5%、总杂质≤1.0%,采用质谱法对未知杂质进行结构确证。
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