非洛地平_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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非洛地平

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非洛地平介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-10-28 00:00:00
结构式：
非洛地平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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国家标准GB/T 32454-2015

标准名称及标准号	GB/T 32454-2015《化学药品中非洛地平含量测定》
适用范围	适用于原料药及制剂中非洛地平的含量测定，涵盖片剂、胶囊等口服固体制剂。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长237 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需使用非洛地平对照品进行系统适用性验证，平行样相对标准偏差（RSD）≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品溶解后超声处理；2. 进样量10 μL；3. 流速1.0 mL/min；4. 柱温30℃；5. 峰面积积分计算含量。
特别说明	需严格控制流动相pH值，避免色谱峰拖尾；样品溶液需避光保存，防止光降解。

行业标准YBH 03812019

标准名称及标准号	YBH 03812019《非洛地平缓释片质量控制标准》
适用范围	专用于非洛地平缓释片的溶出度、含量均匀度及杂质限量检测。
核心检测方法	溶出度测定采用桨法（900 mL pH 6.8磷酸盐缓冲液，转速50 rpm，取样时间24小时）。
检出限与定量限	杂质A的LOD为0.1%，LOQ为0.3%；其他单杂LOD为0.05%，LOQ为0.15%。
质控样品要求	溶出度测定需6片平行样，RSD≤10%；杂质检测需配制混合对照溶液。
关键实验步骤	1. 溶出介质脱气处理；2. 取样后立即过滤并补液；3. 溶出曲线拟合采用Weibull模型。
特别说明	需验证方法专属性，确保缓释辅料不干扰主成分检测；溶出仪需定期校准。

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