非洛地平_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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非洛地平

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非洛地平介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-10-28 00:00:00
结构式：
非洛地平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：非洛地平原料药及制剂质量要求（示例标准号：GB 12345-2020）

标准名称及标准号	GB 12345-2020《非洛地平原料药及制剂质量要求》
适用范围	适用于非洛地平原料药、片剂及胶囊剂的质量控制，涵盖性状、鉴别、含量测定、有关物质检查等。

核心检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量及相关物质；
2. 紫外分光光度法用于鉴别；
3. 溶出度测试（制剂适用）。

检出限与定量限

· 有关物质检测：检出限（LOD）为0.05%，定量限（LOQ）为0.1%；
· 含量测定：LOQ为标示量的98%-102%。

质控样品要求

· 系统适用性溶液：含非洛地平及已知杂质；
· 加标回收率：含量测定回收率应为98%-102%，RSD≤2%；
· 平行样检测偏差≤1%。

关键实验步骤

1. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（55:45），流速1.0 mL/min，检测波长238 nm；
2. 样品前处理：原料药需溶解后过滤，制剂需模拟溶出后离心取上清液；
3. 系统适用性试验：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明	· 非洛地平对光敏感，实验需避光操作； · 有关物质检查需验证已知杂质与降解产物的分离度； · 标准品需符合《中国药典》对照品要求。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！