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GB/T 38234-2019 奥利司他原料药及制剂中奥利司他含量的测定 高效液相色谱法
适用于原料药、片剂及胶囊中奥利司他含量的定量分析，检测基质包括药物制剂及相关辅料体系。
采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（65:35），检测波长210 nm，流速1.0 mL/min。
方法检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足原料药纯度≥98%的检测要求。
需包含空白样品、低浓度（LOQ水平）、中浓度（50%标曲）和高浓度（120%标曲）质控样，每个浓度平行3份，回收率应在95%-105%之间。
1. 样品前处理：取约20 mg原料药精密称定，用甲醇溶解并定容至50 mL
2. 色谱系统平衡：流动相冲洗≥30 min
3. 进样分析：设置进样量10 μL，记录保留时间（约8.2 min）
4. 数据处理：外标法定量，要求RSD≤2.0%
① 实验全程需避光操作
② 流动相需现配现用并超声脱气
③ 系统适用性试验要求理论塔板数≥5000
④ 若检测胶囊剂需增加过滤步骤（0.45 μm有机滤膜）
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