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昔多芬

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昔多芬介绍:


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昔多芬

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国家标准GB/T 37526-2019《药物成分检测 昔多芬的测定 高效液相色谱法》
标准名称及标准号GB/T 37526-2019《药物成分检测 昔多芬的测定 高效液相色谱法》
适用范围适用于药品、保健品及原料药中昔多芬的含量测定,适用于固体和液体样品。
核心检测方法高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长230 nm。
检出限与定量限检出限(LOD)为0.05 mg/kg,定量限(LOQ)为0.2 mg/kg。
质控样品要求每批次样品需包含空白对照、平行样及加标回收样,加标回收率应在80%-120%之间。
关键实验步骤1. 样品前处理:甲醇超声提取,离心过滤;2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃;3. 定量分析:外标法定量。
特别说明若样品基质复杂,需进行固相萃取净化;色谱柱使用前需用高比例有机相平衡。
行业标准YY/T 1872-2022《药品中潜在杂质检测 昔多芬相关物质的测定》
标准名称及标准号YY/T 1872-2022《药品中潜在杂质检测 昔多芬相关物质的测定》
适用范围针对昔多芬原料药及制剂中已知杂质(如降解产物、合成中间体)的定性及定量分析。
核心检测方法超高效液相色谱-质谱联用法(UPLC-MS/MS),梯度洗脱程序,多反应监测模式(MRM)。
检出限与定量限杂质检测LOD为0.01 μg/g,LOQ为0.03 μg/g。
质控样品要求需包含系统适用性溶液(含所有目标杂质),杂质峰分离度≥1.5。
关键实验步骤1. 杂质对照品溶液的配制;2. 梯度洗脱程序优化;3. 质谱参数优化(离子源温度、碰撞能量)。
特别说明需定期校验质谱仪的质量精度(±0.1 Da),避免假阳性结果。

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