普瑞巴林_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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普瑞巴林

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普瑞巴林介绍：

交货时间：现货
有效期：2027-12-21 00:00:00
结构式：
普瑞巴林

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 12345-2020 药物中普瑞巴林含量的测定高效液相色谱法

适用范围	本标准适用于药物制剂及原料药中普瑞巴林含量的测定，包括片剂、胶囊及原料药粉末。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长210 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL。

质控样品要求

需平行测定3份加标样品，回收率应在95%-105%之间，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品溶解：精密称取样品，用流动相溶解并超声处理；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 进样量：20 μL。

特别说明	避免使用含氨缓冲液，防止色谱峰拖尾；实验前需平衡色谱柱至少30分钟。

行业标准：YY/T 6789-2021 原料药中普瑞巴林有关物质的测定

适用范围	适用于原料药中普瑞巴林有关物质（如中间体、降解产物）的定性与定量分析。

核心检测方法

梯度洗脱液相色谱法，采用紫外检测器，流动相为乙腈-0.1%三氟乙酸水溶液。

检出限与定量限

单杂质的LOD为0.01%，LOQ为0.03%（相对于主成分）。

质控样品要求

需包含已知浓度的杂质对照品，系统适用性要求分离度≥1.5。

关键实验步骤

1. 梯度程序：0-20分钟乙腈比例从5%升至40%；
2. 检测波长：220 nm；
3. 色谱柱：C8柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm）。

特别说明	需严格控制柱温波动（±1℃），防止保留时间漂移；样品溶液需现用现配。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！