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拉坦前列素_130209-82-4
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拉坦前列素

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拉坦前列素介绍:


交货时间:现货
有效期:2028-06-23 00:00:00
结构式:
拉坦前列素

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国家标准匹配与解读
标准名称及标准号 GB/T 38143-2019 化学药品中拉坦前列素的测定 高效液相色谱法
适用范围 本标准适用于原料药、制剂及中间体中拉坦前列素的定性鉴别与定量分析,涵盖纯度、杂质限度和含量均匀性检测。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),梯度洗脱,检测波长210 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,需通过信噪比≥3(LOD)和≥10(LOQ)验证。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品和平行样,加标浓度覆盖标准曲线范围(0.2-10 μg/mL),平行样重复次数≥3,RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解于甲醇-水(1:1)溶液,超声萃取10 min;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 系统适用性:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.2。
特别说明 1. 需严格控制流动相pH值误差≤±0.05;
2. 梯度洗脱程序需按标准分段设置;
3. 色谱柱批次更换时需重新验证分离效能。

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