西他列汀_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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西他列汀

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西他列汀介绍：

交货时间：现货
有效期：2027-04-06 00:00:00
结构式：
西他列汀

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37841-2019 药物中杂质测定高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于化学原料药及制剂中西他列汀等药物成分的杂质检测，包括有机杂质、残留溶剂及降解产物的定性定量分析。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），检测波长220 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

西他列汀的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，杂质检测按主成分峰面积的0.1%设定报告限。

质控样品要求

需使用有证标准物质进行系统适用性测试，平行样数量≥3，回收率控制在98%-102%，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取西他列汀供试品，用流动相溶解并稀释至刻度线，超声脱气。
2. 系统适用性：连续进样标准溶液6针，主峰面积RSD≤2.0%。
3. 杂质计算：按面积归一化法或外标法计算杂质含量。

特别说明

1. 若供试品存在强保留杂质，需优化梯度洗脱程序或延长分析时间。
2. 方法验证需包括专属性、线性、精密度、准确度及耐用性。
3. 实验废弃物需按GB 34330-2017要求处理。

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