非洛地平_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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非洛地平

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非洛地平介绍：

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非洛地平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典 2020年版二部（非洛地平相关检测方法）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部；涉及非洛地平原料及制剂的检测方法（如含量测定、有关物质检查）
适用范围	适用于非洛地平原料药及其片剂、缓释片的定性鉴别、纯度分析、含量测定及杂质控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）： 1. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-水（70:30），检测波长237nm，流速1.0mL/min。 2. 系统适用性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。
检出限与定量限	杂质检测限为0.05%，定量限为0.1%（以主成分峰面积计）。
质控样品要求	1. 系统适用性溶液需包含主成分及已知杂质； 2. 重复性试验RSD≤2.0%； 3. 加标回收率范围98.0%-102.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：精密称取适量样品，用甲醇溶解并稀释至刻度； 2. 色谱条件平衡后进样，记录色谱图； 3. 外标法计算主成分含量。
特别说明	1. 流动相需超声脱气； 2. 检测过程中需控制柱温为30℃±1℃； 3. 色谱柱寿命需定期验证。

行业标准：YBH标准（化学药品质量控制通用要求）

标准名称及标准号	YBH XXXXX-XXXX《化学药品原料药与制剂质量控制技术要求》
适用范围	涵盖非洛地平等化学药品的稳定性研究、杂质谱分析及方法学验证要求。
核心检测方法	强制降解试验（光、热、酸、碱、氧化条件）结合HPLC-UV/MS分析杂质来源。
质控样品要求	需包含至少3批中试样品，并提交6个月加速稳定性数据。
关键实验步骤	1. 设计梯度洗脱程序分离降解产物； 2. 采用质量平衡法评估降解程度。
特别说明	需对未知杂质进行结构鉴定（如含量≥0.10%）。

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