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氯普鲁卡因

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Chloroprocaine

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10mg

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氯普鲁卡因介绍：

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氯普鲁卡因

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1. 国家标准《化学药物中氯普鲁卡因的检测高效液相色谱法》（GB/T 31245-2014）

标准名称及标准号	GB/T 31245-2014《化学药物中氯普鲁卡因的检测高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药、注射剂及制剂中氯普鲁卡因的定性鉴别与定量分析，涵盖纯度检测及杂质控制。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长290 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖定量限至标准曲线上限，平行样相对偏差需≤5%。
关键实验步骤	样品前处理需经0.45 μm滤膜过滤；流动相需脱气处理；系统适用性试验要求理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5。
特别说明	若样品含干扰物质，可采用梯度洗脱程序优化分离；需定期校准检测器波长准确性。

2. 行业标准《药品安全检测技术规范》（YY/T 1467-2016）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药品安全检测技术规范》
适用范围	涵盖药品生产过程中氯普鲁卡因相关杂质（如对氨基苯甲酸衍生物）的监控要求。
核心检测方法	规定杂质谱分析的液相色谱-质谱联用（LC-MS）方法，要求分辨率≥10,000。
质控样品要求	强制要求每批次检测至少包含3个不同浓度的质控点，并建立杂质对照品数据库。
特别说明	强调稳定性试验中需考察光照、高温条件下的降解产物变化趋势。

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