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环氧乙烷

LCHM705803-WA

Ethylene Oxide

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75-21-8

200mg

CATO

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环氧乙烷介绍：

交货时间：咨询
有效期：大于1年
结构式：
环氧乙烷

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

适用范围

本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械产品中残留量的检测，包括直接接触人体的器械和包装材料。

核心检测方法

采用顶空气相色谱法（HS-GC），通过样品加热释放残留环氧乙烷，经色谱柱分离后用FID检测器定量分析。

检出限与定量限

检出限为0.1 μg/g，定量限为0.5 μg/g；需通过标准曲线法验证线性范围（0.5~50 μg/g）。

质控样品要求

每批次需包含空白对照、加标回收样品（低、中、高浓度），回收率应控制在85%~115%，相对标准偏差（RSD）≤10%。

关键实验步骤

1. 样品预处理：剪碎至5 mm以下，称取1.0 g样品加入顶空瓶；
2. 加热平衡：80℃恒温30 min；
3. 色谱条件：DB-624色谱柱，进样口温度200℃，检测器温度250℃。

特别说明

环氧乙烷残留量限值依据产品类型不同而异：短期接触器械≤4 mg/件，长期植入器械≤0.1 mg/件；实验需在通风橱内操作。

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