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标准物质/异别石胆酸/精确称量_2276-93-9
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标准物质/异别石胆酸/精确称量

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标准名称及标准号
GB/T 22244-2008《原料药中杂质异别石胆酸的测定 高效液相色谱法》
适用范围
本标准适用于原料药及制剂中异别石胆酸（CAS:2276-93-9）杂质的定性及定量分析，检测对象包括化学合成或天然提取的原料药。
核心检测方法
采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为分离载体，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 2.5），检测波长为210 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。
检出限与定量限
检出限（LOD）为0.05 mg/kg，定量限（LOQ）为0.15 mg/kg，满足痕量杂质分析要求。
质控样品要求
需至少设置3个浓度水平的加标质控样（低、中、高），每个水平平行测定3次，回收率范围为85%-115%，RSD≤5%。
关键实验步骤
1. 精密称取样品0.1 g，用甲醇溶解定容至10 mL；
2. 过0.22 μm滤膜后进样；
3. 按梯度洗脱程序分离目标物，记录峰面积并计算含量。
特别说明
异别石胆酸易受光照降解，需避光操作；实验过程中需严格控制流动相pH值及柱温，避免色谱峰拖尾或分离度不足。

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