标准物质/德拉马尼
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甲醇中强力霉素
BW-SCL-TM-00041 | 1000 mg/L
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甲醇中金霉素
BW-SCL-TM-00040 | 1000 mg/L
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甲醇中四环素
BW-SCL-TM-00263 | 1000μg/mL
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甲醇中三聚氰胺
BW-OTL-HM-01554 | 100μg/mL
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正己烷中4,4’-滴滴滴
BW-NCL-HN-00023 | 100μg/mL
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GB/T 37545-2019 化学药品中德拉马尼的测定 高效液相色谱法
适用于化学药品原料药及制剂中德拉马尼含量的测定，包括片剂、胶囊等口服固体制剂。
高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱（4.6 mm×250 mm, 5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0，梯度洗脱），流速1.0 mL/min，检测波长265 nm。
检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
每批次检测需包含空白样品、加标样品及平行样。加标浓度应覆盖LOQ至标准曲线最高点，平行样相对偏差≤5%。
1. 样品前处理：粉碎后经甲醇超声提取，离心过滤。
2. 色谱条件设置：平衡色谱柱至基线稳定。
3. 系统适用性试验：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。
德拉马尼标准品需避光保存于-20℃；流动相需现配现用；检测前需进行色谱柱性能验证。
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！