标准物质/尼拉帕尼_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/尼拉帕尼

MU-7808-25mg

Niraparib

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1038915-60-4

25mg

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标准物质/尼拉帕尼介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品中尼拉帕尼的测定高效液相色谱法（GB/T 12345-2020）

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020《化学药品中尼拉帕尼的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药及制剂中尼拉帕尼的含量测定及杂质分析，涵盖片剂、胶囊等常见剂型。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长230 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，适用于主成分及杂质定量。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖LOQ至120%目标浓度，平行样相对偏差≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：称取适量样品，用甲醇溶解并超声萃取；
2. 色谱条件优化：验证流动相比例及柱温对分离度的影响；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5。

特别说明	方法需避光操作，避免尼拉帕尼光解；若样品含辅料干扰，需增加固相萃取（SPE）净化步骤。

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