标准物质/泽布替尼-[d5]_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/泽布替尼-[d5]

MD-7997-5mg

Zanubrutinib-[d5]

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5mg

曼哈格

见证书

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标准物质/泽布替尼-[d5]介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

GB/T 37272-2018《药物纯度检测高效液相色谱法》

适用范围

本标准适用于药物及其中间体纯度的定量分析，包括化学合成药物（如泽布替尼及其同位素标记物）的检测，涵盖实验室常规检测及质量控制。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），规定色谱柱为C18反相柱，流动相为乙腈-水梯度体系，流速1.0 mL/min，检测波长254 nm。要求系统适应性试验的分离度≥1.5。

检出限与定量限

泽布替尼-[d5]的检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL，需通过信噪比法（S/N≥3为LOD，S/N≥10为LOQ）验证。

质控样品要求

质控样品需包含空白基质、低浓度（LOQ水平）、中浓度（50%目标浓度）和高浓度（120%目标浓度）样品。每批次检测中质控样品回收率应在85%-115%范围内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：称取10 mg标准物质，用甲醇溶解并定容至10 mL；
2. 色谱条件优化：平衡色谱柱至基线稳定；
3. 进样分析：重复进样3次，取峰面积平均值计算。

特别说明

同位素标记物（如泽布替尼-[d5]）需注意氘代率验证，需通过质谱法确认标记率≥99%。若用于生物样品检测，需额外验证基质效应。

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