标准物质/泽布替尼-[d5]_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/泽布替尼-[d5]

MD-7997-1mg

Zanubrutinib-[d5]

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标准物质/泽布替尼-[d5]介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 37272-2018 药物杂质检测同位素稀释质谱法通则

适用范围
适用于药物及其代谢产物中杂质（含同位素标记物）的定性与定量分析，泽布替尼-[d5]作为同位素内标适用于此方法。

核心检测方法
同位素稀释质谱法（IDMS），通过加入已知量同位素标记物（如泽布替尼-[d5]）校正目标物响应值，结合液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）分离定量。

检出限与定量限
检出限（LOD）≤0.1 ng/mL，定量限（LOQ）≤0.5 ng/mL（以泽布替尼为参考），需根据仪器性能验证。

质控样品要求
要求至少包含空白样品、加标样品（低/中/高浓度）及平行样品，加标回收率应在80%-120%范围内。

关键实验步骤
1. 样品前处理（提取、净化）；
2. 同位素内标添加与平衡；
3. LC-MS/MS分析（色谱柱：C18，流动相梯度优化）；
4. 数据校准与结果计算。

特别说明
泽布替尼-[d5]需验证同位素纯度（≥99%），避免同位素交叉干扰；实验环境需避免氘代试剂污染。

行业标准YY/T 1742-2021 液相色谱-质谱联用技术指导原则

适用范围
针对LC-MS/MS在药物检测中的应用，涵盖内标法（如泽布替尼-[d5]）的建立与验证。

核心检测方法
采用稳定同位素内标法进行定量，通过多反应监测（MRM）模式提高选择性，优化离子源参数（如ESI电压、碰撞能量）。

质控样品要求
每批次检测需包含校准曲线（至少6点）、质控样及系统适用性测试，RSD应≤15%。

关键实验步骤
1. 质谱参数优化（母离子、子离子选择）；
2. 色谱条件优化（保留时间、分离度）；
3. 方法学验证（线性、精密度、稳定性）。

国家标准GB/T 38166-2019 化学药品中亚硝胺类杂质检测

适用范围
适用于药物合成过程中亚硝胺类杂质检测，若泽布替尼工艺涉及此类风险可参考。

核心检测方法
GC-MS或LC-MS/MS法，建议使用同位素内标法（如适用）提高准确性。

检出限与定量限
亚硝胺类物质LOD≤1.0 ng/g，LOQ≤3.0 ng/g，需根据具体结构调整。

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