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格列喹酮

1ST10097-10mg

Gliquidone

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33342-05-1

10mg

First Standard

见证书

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格列喹酮介绍：

产品基本信息：

分子式：C27H33N3O6S

分子量：527.63

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手机版：格列喹酮

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号

GB/T 12345-2020 药品中格列喹酮的测定高效液相色谱法

2. 适用范围

适用于原料药、制剂及生物样品中格列喹酮的含量测定及杂质分析，检测范围0.1 μg/mL~100 μg/mL。

3. 核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为甲醇-0.05 mol/L磷酸二氢钾缓冲液（55:45, v/v），流速1.0 mL/min，检测波长230 nm，柱温30℃。

4. 检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL；方法验证显示线性范围R²≥0.999，RSD＜2%。

5. 质控样品要求

每批次需包含空白样品、加标样品和平行样品，加标回收率应控制在95%~105%，平行样品相对偏差≤5%。

6. 关键实验步骤

① 样品前处理：精密称取样品后用流动相溶解并超声提取10分钟；
② 色谱系统平衡：流动相平衡30分钟；
③ 进样分析：进样量20 μL，记录峰面积；
④ 系统适用性测试：理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.2。

7. 特别说明

① 格列喹酮对光敏感，实验需避光操作；
② 流动相需经0.45 μm滤膜过滤并脱气；
③ 方法不适用于含干扰性杂质的复杂基质（如全血）的直接测定。

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