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富马酸酮替芬

1ST10336-100mg

Ketotifen fumarate

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34580-14-8

100mg

First Standard

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富马酸酮替芬介绍：

产品基本信息：

分子式：C19H19NOS · C4H4O4

分子量：425.50

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手机版：富马酸酮替芬

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 32440-2015 富马酸酮替芬原料药及制剂质量分析

标准名称及标准号	GB/T 32440-2015《富马酸酮替芬原料药及制剂质量分析》
适用范围	适用于原料药、片剂、胶囊剂中富马酸酮替芬的鉴别、含量测定及杂质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇（65:35），检测波长301 nm。
检出限与定量限	杂质检测限为0.1%，定量限为0.3%；主成分定量限为0.05 μg/mL。
质控样品要求	需平行制备至少2份样品，加标回收率应在95%-105%之间，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理需超声溶解30分钟；2. 色谱系统需平衡至基线稳定；3. 进样量10 μL。
特别说明	检测过程中需避光操作，避免杂质光解；流动相需现配现用，防止微生物污染。

行业标准：YY/T 1236-2015 药物中有关物质测定

标准名称及标准号	YY/T 1236-2015《药物中有关物质测定通用方法》
适用范围	涵盖化学药品中有关物质（如降解产物、残留溶剂）的检测，包含富马酸酮替芬杂质分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，推荐使用二极管阵列检测器（DAD），柱温30℃±2℃。
检出限与定量限	通用杂质报告阈值为0.1%，鉴定阈值为0.2%，界定阈值为0.5%。
质控样品要求	需包含空白对照、加标样品及强制降解样品（酸、碱、氧化、光照、高温）。
关键实验步骤	1. 强制降解实验需控制降解率≤20%；2. 系统适用性测试需满足分离度≥1.5。
特别说明	若检测到未知杂质，需进行LC-MS结构确证；数据需保存原始色谱图及积分参数。

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