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尼扎替丁

1ST10901-10mg

Nizatidine

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76963-41-2

10mg

First Standard

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尼扎替丁介绍：

产品基本信息：

分子式：C12H21N5O2S2

分子量：331.46

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 国家标准 GB/T 37841-2019 化学试剂尼扎替丁

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019 《化学试剂尼扎替丁》
适用范围	适用于化学试剂尼扎替丁的质量控制，涵盖纯度、杂质检测及理化性质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，辅以紫外分光光度法测定含量，薄层色谱法用于杂质筛查。
检出限与定量限	杂质检测的检出限为0.01%，定量限为0.03%；主成分定量限为98.5%标示量。
质控样品要求	需使用有证标准物质校准，平行样偏差≤2%，加标回收率应为95%-105%。
关键实验步骤	样品需经0.45 μm滤膜过滤后进样，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（25:75），流速1.0 mL/min，检测波长254 nm。
特别说明	实验需在避光条件下操作，避免高温储存导致降解；毒性物质操作需符合GB/T 3723实验室安全规范。

2. 行业标准 YY/T 1676-2020 药物中尼扎替丁测定

标准名称及标准号	YY/T 1676-2020 《药物中尼扎替丁的测定》
适用范围	适用于药品中尼扎替丁的含量测定及溶出度检查。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用梯度洗脱程序分离复杂基质中的目标物。
检出限与定量限	溶出度检测定量限为标示量的80%-120%，有关物质检出限为0.05%。
质控样品要求	需进行三水平（低、中、高）加标实验，RSD应小于5%。
关键实验步骤	溶出介质选择pH 1.2盐酸溶液或pH 6.8磷酸盐缓冲液，取样时间点包括15、30、45 min。
特别说明	方法已验证符合ICH Q2(R1)要求，适用于片剂、胶囊等固体制剂分析。

3. 国家标准 GB 31656-2021 食品中尼扎替丁残留检测

标准名称及标准号	GB 31656-2021 《食品安全国家标准食品中尼扎替丁残留量的测定》
适用范围	适用于动物源性食品（肌肉、肝脏、牛奶）中尼扎替丁残留的测定。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用同位素内标法定量。
检出限与定量限	方法检出限（LOD）为0.5 μg/kg，定量限（LOQ）为1.0 μg/kg。
质控样品要求	每批样品需包含空白基质加标样、过程空白和阳性对照样。
关键实验步骤	样品经乙腈提取后，通过PCX固相萃取柱净化，采用电喷雾离子源（ESI+）多反应监测模式。
特别说明	需注意基质效应补偿，要求内标校正后的回收率在60%-120%范围内。

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