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吉非替尼-D3

1ST159193D3-1mg

Gefitinib-d3

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1173976-40-3

1mg

First Standard

见证书

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吉非替尼-D3介绍：

产品基本信息：

英文同义词：N-(3-Chloro-4-fluorophenyl)-7-(methoxy-d3)-6-[3-(4-morpholinyl)propoxy]-4-quinazolinamine; 4-Quinazolinamine, N-(3-chloro-4-fluorophenyl)-7-(methoxy-d3)-6-[3-(4-morpholinyl)propoxy]-

分子式：C22H21ClD3FN4O3

分子量：449.93

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读

标准名称及标准号

《食品安全国家标准动物性食品中吉非替尼残留量的测定液相色谱-串联质谱法》GB 31658.17-2021

适用范围	适用于猪、牛、羊肌肉和肝脏中吉非替尼及其代谢物残留量的检测，吉非替尼-D3作为同位素内标用于定量校正

核心检测方法

样品经乙腈提取后，通过分散固相萃取净化，采用LC-MS/MS检测，内标法定量

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.3 μg/kg，定量限（LOQ）为1.0 μg/kg

质控样品要求

每批次检测需包含空白样品、加标回收样品和平行样，加标浓度需覆盖LOQ至10倍LOQ范围

关键实验步骤

1. 内标添加：样品前处理前需精确加入吉非替尼-D3溶液
2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为0.1%甲酸水-乙腈梯度洗脱
3. 质谱参数：ESI正离子模式，监测离子对m/z 447→128（吉非替尼）和m/z 450→131（吉非替尼-D3）

特别说明	吉非替尼-D3需与目标物保留时间偏差小于0.1分钟，同位素丰度比需符合±20%偏差要求

行业标准 YY/T 1462-2021 解读

标准名称及标准号

《液相色谱-质谱法通则》YY/T 1462-2021

适用范围	适用于医药行业化学药物及代谢物的定性与定量分析，包含同位素内标法技术规范

核心检测方法

规定LC-MS系统性能验证要求，包含内标法线性范围（0.5-200 ng/mL）、精密度（RSD≤15%）等关键参数

质控样品要求

需进行内标响应稳定性测试，连续6针进样的内标峰面积RSD应≤10%

特别说明	强调同位素内标需进行基质效应验证，内标回收率应控制在85%-115%范围内

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！