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非布司他杂质4

1ST177525-10mg

Febuxostat impurity 4

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1239233-86-3

10mg

First Standard

见证书

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非布司他杂质4介绍：

产品基本信息：

中文同义词：非布司他杂质

英文同义词：Febuxostat impurity 4

分子式：C16H18N2O4S

分子量：334.39

您正在浏览的产品：非布司他杂质4

手机版：非布司他杂质4

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（非布司他原料药及制剂相关标准）

适用范围

适用于非布司他原料药及制剂中杂质4（CAS:1239233-86-3）的定性及定量检测，涵盖生产、储存及放行环节的质量控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长设定为245 nm。

检出限与定量限

杂质4的检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%（以主成分峰面积计），符合ICH Q3A指导原则要求。

质控样品要求

需包含系统适用性溶液（含主成分及杂质4）、空白溶剂及加标样品，连续进样重复性RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 供试品溶液制备：精密称取样品，用甲醇溶解并稀释至刻度；
2. 色谱条件优化：平衡柱温至30℃±1℃，流速1.0 mL/min；
3. 数据采集：记录主峰与杂质峰的分离度（≥1.5）。

特别说明

实验前需验证方法专属性及灵敏度，确保杂质4与相邻峰基线分离。实验环境应符合药典附录中色谱实验室温湿度要求。

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