非布司他杂质7_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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非布司他杂质7

1ST193724-1mg

Febuxostat impurity 7

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1350352-70-3

1mg

First Standard

见证书

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非布司他杂质7介绍：

产品基本信息：

分子式：C16H18N2O4S

分子量：334.39

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手机版：非布司他杂质7

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：非布司他杂质7（CAS:1350352-70-3）相关检测要求

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（非布司他相关检测标准）
适用范围	适用于非布司他原料药及其制剂中杂质7的定性及定量分析，涵盖化学纯度、稳定性研究等场景。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长285 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）≤0.01%，定量限（LOQ）≤0.03%（以主成分计）。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样品，每批次检测至少3次重复，加标回收率应在90%-110%范围内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后超声脱气；
2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明	杂质7的检测需避光操作，避免降解；若样品中杂质含量超限，需启动OOS（超标结果）调查程序。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！