非布司他杂质1_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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非布司他杂质1

1ST193754-100mg

Febuxostat impurity 1

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161798-01-2

100mg

First Standard

见证书

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非布司他杂质1介绍：

产品基本信息：

中文同义词：2-(3-醛基-4-羟基苯基)-4-甲基噻唑-5-羧酸乙酯

英文同义词：Ethyl 2-(3-formyl-4-hydroxyphenyl)-4-methyl thiazole-5-carboxylate

分子式：C14H13NO4S

分子量：291.32

您正在浏览的产品：非布司他杂质1

手机版：非布司他杂质1

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准名称及标准号

标准名称	化学药物杂质研究技术指导原则
标准号	国家药品监督管理局（NMPA）指导原则

适用范围

该标准适用于化学药物研发及生产过程中杂质（包括非布司他杂质1）的定性、定量分析及控制要求，涵盖原料药及制剂中杂质研究的全流程。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行杂质分离与检测，推荐使用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长建议设置为315 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）	≤0.01%（以主成分计）
定量限（LOQ）	≤0.03%（以主成分计）

质控样品要求

1. 需使用已知浓度的非布司他杂质1标准品制备加标样品；
2. 质控样品浓度应覆盖定量限至报告限的5倍范围；
3. 每批次检测需包含至少3个平行质控样。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取供试品，用稀释剂溶解并超声处理；
2. 色谱条件优化：确保杂质峰与主峰分离度≥2.0；
3. 系统适用性试验：连续进样5针，保留时间RSD≤1.0%；
4. 定量分析：采用外标法计算杂质含量。

特别说明

1. 非布司他杂质1为基因毒性杂质时，需参考ICH M7指导原则进行风险评估；
2. 实验过程中需避免光照及高温环境以防止杂质降解；
3. 检测数据需满足ICH Q3A规定的杂质报告限（0.05%）及鉴定限（0.10%）。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！