非布司他杂质19_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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非布司他杂质19

1ST301237-10mg

Febuxostat impurity 19

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118485-48-6

10mg

First Standard

见证书

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非布司他杂质19介绍：

产品基本信息：

英文同义词：Ethyl 2-(2-hydroxyphenyl)-4-methyl-5-thiazolecarboxylate; 2-(2-Hydroxyphenyl)-4-methyl-1,3-thiazole-5-carboxylic acid ethyl ester; 2-(2-Hydroxyphenyl)-4-methyl-5-Thiazolecarboxylic acid ethyl ester

分子式：C13H13NO3S

分子量：263.31

您正在浏览的产品：非布司他杂质19

手机版：非布司他杂质19

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（非布司他原料药及制剂相关标准）

适用范围

适用于非布司他原料药及制剂中杂质19（CAS:118485-48-6）的定性及定量检测，包括化学纯度、有关物质控制等。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长为315nm。

检出限与定量限

杂质19的检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%，均以主成分计。

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：需包含主成分与杂质19的混合溶液；
2. 重复性：连续6次进样，杂质峰面积RSD≤5.0%；
3. 回收率：添加浓度范围内的回收率应为90%-110%。

关键实验步骤

1. 供试品溶液制备：取样品适量，用稀释剂溶解并稀释至规定浓度；
2. 色谱条件平衡：流动相梯度洗脱前需平衡色谱柱至基线稳定；
3. 进样分析：精密量取供试品溶液与对照溶液各20μL，分别注入液相色谱仪。

特别说明

1. 实验环境需控制温度在25±2℃，避免杂质降解；
2. 流动相需现配现用，过滤并脱气；
3. 杂质19对照品需避光保存，开封后建议立即使用。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！