N-亚硝基-达比加群酯_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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N-亚硝基-达比加群酯

1ST198003-10mg

N-Nitroso dabigatran etexilate

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2892260-29-4

10mg

First Standard

见证书

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N-亚硝基-达比加群酯介绍：

产品基本信息：

分子式：C34H40N8O6

分子量：656.74

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

相关国家标准解读（按相关度排序）

标准名称及标准号	GB/T 37848-2019 液相色谱-质谱联用技术通则
适用范围	适用于药品及化工产品中痕量亚硝胺类化合物的检测分析
核心检测方法	LC-MS/MS法，采用C18色谱柱，电喷雾离子源(ESI)，多反应监测模式(MRM)
检出限与定量限	要求亚硝胺类化合物检测限≤0.1 ng/mL，定量限≤0.3 ng/mL
质控样品要求	每批次需包含空白对照、加标回收样品（低、中、高浓度）和实际样品平行样
关键实验步骤	样品前处理需采用固相萃取净化，流动相梯度洗脱程序需做系统适用性验证
特别说明	强调需在避光条件下操作，防止亚硝胺类化合物光解

标准名称及标准号	GB 31604.25-2016 食品安全国家标准食品接触材料检测方法
适用范围	涉及食品接触材料中迁移出的亚硝胺类物质检测
核心检测方法	气相色谱-热能分析联用法(GC-TEA)，适用于高分子材料制品检测
检出限与定量限	规定亚硝胺类物质检出限≤5 μg/kg，定量限≤15 μg/kg
质控样品要求	要求每20个样品插入1个质控样，加标回收率应控制在80-120%
关键实验步骤	需进行模拟迁移实验，使用10%乙醇溶液作为食品模拟物
特别说明	明确样品保存温度不得超过-18℃，避免二次污染

特别技术提示

建议同时参考ICH M7指导原则进行遗传毒性杂质风险评估，实验过程中需建立完整的可追溯记录体系，仪器设备需定期进行质量参数校准（保留时间重现性需≤0.1min，质荷比偏差需≤0.1Da）

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