非布司他杂质90_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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非布司他杂质90

1ST301233-10mg

Febuxostat impurity 90

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2646683-37-4

10mg

First Standard

见证书

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非布司他杂质90介绍：

产品基本信息：

英文同义词：Ethyl 2-(3-formyl-4-methoxyphenyl)-4-methyl-5-thiazolecarboxylate

分子式：C15H15NO4S

分子量：305.35

您正在浏览的产品：非布司他杂质90

手机版：非布司他杂质90

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部非布司他相关物质检测标准（标准号：ChP2020-B0832）

适用范围

本标准适用于非布司他原料药及制剂中杂质90（CAS:2646683-37-4）的定性及定量检测，涵盖化学合成过程中产生的特定基因毒性杂质控制。

核心检测方法

采用高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS/MS），色谱柱为C18反相柱（粒径3.5μm），流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱，质谱检测器为三重四极杆。

检出限与定量限

杂质90的检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.15 mg/L。实验需确保信噪比≥3（LOD）和≥10（LOQ）。

质控样品要求

1. 空白样品：不含杂质90的非布司他基质样品；
2. 加标样品：添加LOQ、50%限度、100%限度的杂质90；
3. 平行测定次数：每批次至少3次重复。

关键实验步骤

1. 样品前处理：称取0.1 g样品，用乙腈溶解后超声萃取10分钟；
2. 色谱条件：柱温40℃，流速0.3 mL/min，进样量5 μL；
3. 质谱参数：电离模式为ESI+，多反应监测（MRM）通道为m/z 325→256。

特别说明

1. 杂质90需避光保存，标准品纯度需≥98%；
2. 实验过程中需监测系统适应性（理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5）；
3. 方法验证需包括专属性、线性（R²≥0.995）、精密度（RSD≤5%）及回收率（90%-110%）。

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