非布司他杂质2_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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非布司他杂质2

1ST301234-100mg

Febuxostat impurity 2

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161798-03-4

100mg

First Standard

见证书

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非布司他杂质2介绍：

产品基本信息：

英文同义词：Ethyl 2-(3-formyl-4-isobutoxyphenyl)-4-methylthiazole-5-carboxylate; Ethyl 2-[3-formyl-4-(2-methylpropoxy)phenyl]-4-methyl-5-thiazolecarboxylate

分子式：C18H21NO4S

分子量：347.43

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手机版：非布司他杂质2

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号

标准名称	《中国药典》2020年版二部非布司他杂质检测方法
标准号	ChP 2020 Vol II

2. 适用范围

适用于非布司他原料药及制剂中特定杂质（包括杂质2，CAS:161798-03-4）的定性定量检测，涵盖药品生产、质控及稳定性研究等环节。

3. 核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器（UV），以梯度洗脱程序分离杂质。色谱柱为C18反相柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈体系。

4. 检出限与定量限

检出限（LOD）	0.01 μg/mL（信噪比≥3）
定量限（LOQ）	0.03 μg/mL（信噪比≥10）

5. 质控样品要求

需同时检测空白样品、添加已知浓度杂质的加标样品及平行样品。加标回收率应在90%-110%范围内，平行样品RSD≤5%。

6. 关键实验步骤

1. 样品前处理：使用甲醇溶解样品并过滤（0.45 μm滤膜）
2. 色谱条件优化：验证柱温（30℃±2℃）和流速（1.0 mL/min）稳定性
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5

7. 特别说明

该杂质检测方法需与《化学药物杂质研究技术指导原则》联动使用。实验人员应定期校验紫外检测器波长精度（偏差≤±2 nm）并记录色谱柱效变化。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！