阿哌沙班杂质20_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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阿哌沙班杂质20

1ST308913-100mg

Apixaban impurity 20

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1421823-20-2

100mg

First Standard

见证书

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阿哌沙班杂质20介绍：

产品基本信息：

英文同义词：Ethyl 6-[4-[(5-chloro-1-oxopentyl)amino]phenyl]-4,5,6,7-tetrahydro-1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxylate

分子式：C27H29ClN4O5

分子量：525.00

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手机版：阿哌沙班杂质20

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部

标准号：ChP 2020 Volume II

适用范围

适用于化学药品（包括原料药及制剂）中特定杂质（如阿哌沙班杂质20）的定性及定量分析，涵盖检测方法、系统适用性及质控要求。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）或超高效液相色谱法（UPLC）为主，采用反相C18色谱柱，流动相为缓冲盐-有机相梯度洗脱，检测波长范围220-280 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）通常为0.01%-0.05%（信噪比≥3），定量限（LOQ）为0.03%-0.15%（信噪比≥10），具体需通过实际验证确定。

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：需满足分离度≥1.5、理论塔板数≥2000；
2. 重复性RSD≤2.0%；
3. 加标回收率需在98%-102%范围内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解于甲醇-水混合溶液并过滤；
2. 色谱条件优化：平衡色谱柱至基线稳定；
3. 进样分析：记录主峰与杂质峰保留时间及面积；
4. 结果计算：采用外标法或面积归一化法。

特别说明

1. 需验证方法专属性，确保杂质峰与主成分无干扰；
2. 梯度洗脱程序需严格控制以避免基线漂移；
3. 实验环境温湿度应符合药典要求（通常25℃±2℃，湿度≤60%）。

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