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Ezetimibe Impurity 102
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Ezetimibe Impurity 102

E-06142
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100mg
萘析精选
见证书
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Ezetimibe Impurity 102介绍:

化合物名称:Ezetimibe Impurity 102
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C39H46F2N2O5Si2
分子量:/
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您正在浏览的产品:Ezetimibe Impurity 102

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准解读:化学药物杂质分析技术指导原则(《中国药典》2020年版二部)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(化学药物杂质分析技术指导原则)
适用范围 适用于化学药物中已知杂质(如Ezetimibe Impurity 102)的定性、定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)为主,采用梯度洗脱程序,色谱柱为C18反相柱,检测波长根据杂质紫外吸收特性确定(如Ezetimibe Impurity 102常用210 nm)。
检出限与定量限 杂质检出限(LOD)≤0.05%,定量限(LOQ)≤0.1%(以主成分浓度计),需通过信噪比(S/N≥10)验证。
质控样品要求 1. 空白样品(不含杂质)
2. 加标样品(杂质浓度覆盖LOQ至报告阈值)
3. 每批次至少2个平行样,RSD≤5.0%。
关键实验步骤 1. 系统适用性试验:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤2.0
2. 梯度洗脱程序优化(保证主峰与杂质分离度≥2.0)
3. 方法学验证(专属性、线性、精密度、准确度)。
特别说明 当杂质存在多个异构体时需单独验证,若采用非药典方法需提供完整比对数据(包括与法定方法的一致性验证)。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!