跳至内容
当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Fluticasone Furoate Impurity 11
Fluticasone Furoate Impurity 11
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Fluticasone Furoate Impurity 11

F-0999
Fluticasone Furoate Impurity 11
需咨询
需咨询
100mg
萘析精选
见证书
+
0
Fluticasone Furoate Impurity 11介绍:

化合物名称:Fluticasone Furoate Impurity 11
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C27H28F2O7S
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Fluticasone Furoate Impurity 11

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药物杂质分析技术指导原则(参考《中国药典》2020年版二部)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(通则9101)化学药物杂质分析技术指导原则
适用范围 适用于化学药物中已知杂质(如Fluticasone Furoate Impurity 11)的定性及定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用梯度洗脱程序,C18色谱柱,检测波长238 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL。
质控样品要求 需包含空白基质、阴性对照及加标样品,加标浓度范围为LOQ的1-150%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后超声提取,离心过滤;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃,进样量10 μL;
3. 系统适用性:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5。
特别说明 需验证方法专属性,确保主成分降解产物不干扰目标杂质的测定;必要时采用质谱(MS)进行结构确证。
行业标准:药物杂质谱研究技术指南(YY/T 1467-2016)
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016 药物杂质谱研究技术指南
适用范围 指导药物研发中杂质谱研究,包括遗传毒性杂质、降解杂质及工艺杂质的分析方法建立。
核心检测方法 强制降解试验结合LC-MS联用技术,明确杂质来源及结构。
质控样品要求 需包含至少3批不同生产工艺的样品,覆盖杂质谱的稳定性研究。
关键实验步骤 1. 强制降解条件:酸、碱、氧化、光照及高温试验;
2. 杂质归属:通过MS/MS碎片离子比对确定杂质结构。
特别说明 若杂质含量超过鉴定阈值(0.10%),需提供完整的结构确证数据。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!