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Fluticasone Furoate EP Impurity H（en-17） Fluticasone Furoate EP Impurity H
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Fluticasone Furoate EP Impurity H（en-17） Fluticasone Furoate EP Impurity H

F-0954
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Fluticasone Furoate EP Impurity H介绍：

化合物名称：Fluticasone Furoate EP Impurity H
同义词：(6S,8S,9R,10S,11S,13S,14S,16R,17R)-6-chloro-9-fluoro-17-(((fluoromethyl)thio)carbonyl)-11-hydroxy-10,13,16-trimethyl-3-oxo-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl furan-2-carboxylate
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C27H29ClF2O6S
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Fluticasone Furoate EP Impurity H

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 31658.17-2021相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
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（μg/kg） 88.9
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（ug/kg） 恩诺沙星 89.8 环丙沙星 90.5
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2026-12-08
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276.0
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98106-17-3
0
180.0
100μg/mL
1.2mL
2026-11-08
9
960.0
国家标准：中国药典2020年版（ChP 2020）
标准名称及标准号 中国药典2020年版四部通则（ChP 2020）
适用范围 适用于药物中有关物质（包括Fluticasone Furoate EP Impurity H）的定性及定量检测，涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，色谱柱为C18反相柱，检测波长设定为238 nm。
检出限与定量限 检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL（基于信噪比S/N≥3和S/N≥10）。
质控样品要求 需包含空白溶液、系统适用性溶液及加标样品；系统适用性溶液的理论塔板数需≥5000，分离度≥2.0。
关键实验步骤 1. 样品前处理：溶解后超声脱气；2. 色谱条件优化；3. 进样量：20 μL；4. 运行时间：不少于主峰保留时间的2倍。
特别说明 检测过程中需严格控制柱温（30±2℃）和流动相pH值（6.8±0.1），避免杂质降解。
行业标准：药物杂质分析技术指导原则
标准名称及标准号 药物杂质分析技术指导原则（NMPA 2021）
适用范围 用于化学药品研发与生产过程中杂质的鉴别、定量及控制，包含基因毒性杂质与普通杂质。
核心检测方法 强制要求采用经过验证的色谱或质谱方法，并明确方法学验证参数（如专属性、精密度、线性范围）。
质控样品要求 需包含至少三个不同浓度的加标样品，验证方法的线性与回收率（回收率范围：95%-105%）。
关键实验步骤 1. 杂质定性需通过对照品或LC-MS确认；2. 定量需采用外标法或内标法；3. 数据报告需包含不确定度评估。
其他相关标准：实验室质量控制规范
标准名称及标准号 GB/T 27417-2017 合格评定 化学分析方法验证和确认指南
适用范围 适用于实验室对化学分析方法的验证，确保检测结果的准确性与可靠性。
核心检测方法 要求验证参数包括特异性、检测限、定量限、线性、精密度、准确度及耐用性。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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