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Fluticasone Furoate EP Impurity G(en-17) Fluticasone Furoate EP Impurity G
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Fluticasone Furoate EP Impurity G(en-17) Fluticasone Furoate EP Impurity G

F-0951
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785806-96-4
100mg
萘析精选
见证书
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Fluticasone Furoate EP Impurity G介绍:

化合物名称:Fluticasone Furoate EP Impurity G
同义词:(6S,8S,9R,10S,11S,13S,14S,16R,17R)-9-chloro-6-fluoro-17-(((fluoromethyl)thio)carbonyl)-11-hydroxy-10,13,16-trimethyl-3-oxo-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl furan-2-carboxylate
CAS 号:785806-96-4
其他 CAS 号:
分子式:C27H29ClF2O6S
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Fluticasone Furoate EP Impurity G

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:GB/T 16631-2019 高效液相色谱法通则
标准名称及标准号GB/T 16631-2019 高效液相色谱法通则
适用范围适用于化学药品中有关物质(包括Fluticasone Furoate EP Impurity G)的定性及定量分析。
核心检测方法反相高效液相色谱法(RP-HPLC),使用C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱。
检出限与定量限检出限≤0.05μg/mL,定量限≤0.15μg/mL(需通过信噪比S/N≥10验证)。
质控样品要求需包含空白样品、加标样品及平行样,加标回收率应为85%-115%。
关键实验步骤1. 样品前处理(溶解、过滤);2. 色谱条件优化;3. 系统适用性测试;4. 进样分析。
特别说明需验证方法专属性,确保杂质峰与主成分峰分离度≥1.5。
行业标准:YY/T 1467-2016 药品杂质分析指导原则
标准名称及标准号YY/T 1467-2016 药品杂质分析指导原则
适用范围指导药品中未知杂质及已知杂质(如Fluticasone Furoate EP Impurity G)的定性/定量分析。
核心检测方法推荐色谱-质谱联用(LC-MS)用于杂质结构确证,HPLC用于常规检测。
检出限与定量限未知杂质按ICH Q3B要求:报告阈0.05%,鉴定阈0.10%。
质控样品要求强制要求进行强制降解实验(酸、碱、氧化、光照、高温)以验证方法稳定性。
关键实验步骤1. 强制降解条件设计;2. 降解产物分离;3. 质量平衡计算。
特别说明若杂质超出鉴定阈,需提供结构解析数据。
国家标准: 实验室质量控制规范
标准名称及标准号GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范
适用范围适用于检测实验室对Fluticasone Furoate EP Impurity G分析的全流程质量控制。
核心检测方法明确要求实验记录需包含仪器校准、环境温湿度、试剂批号等溯源信息。
质控样品要求每批次检测需插入质控样,且结果应在历史控制图±3σ范围内。
关键实验步骤1. 仪器期间核查;2. 人员操作培训记录;3. 数据复核流程。
特别说明原始数据保存期限不得少于药品有效期后1年。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!