Rivaroxaban Impurity 118_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Rivaroxaban Impurity 118

产品编号

R-29130

英文名称

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CAS号

1644061-87-9

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

数量

− +

库存

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Rivaroxaban Impurity 118介绍：

化合物名称：Rivaroxaban Impurity 118
同义词：
CAS 号：1644061-87-9
其他 CAS 号：
分子式：C₁₁H₈INO₂
分子量：313.09
结构式图片：

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 38123-2019 药物杂质检测液相色谱-质谱联用法

标准名称及标准号	GB/T 38123-2019《药物杂质检测液相色谱-质谱联用法》
适用范围	适用于化学药物中微量杂质的定性与定量分析，包括Rivaroxaban Impurity 118等低浓度有机杂质。
核心检测方法	高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS），采用梯度洗脱程序，C18色谱柱（粒径2.6 μm），流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液。
检出限与定量限	Rivaroxaban Impurity 118的检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品（LOQ浓度）及实际样品平行测试，每个批次至少重复3次。
关键实验步骤	1. 样品前处理：甲醇溶解，0.22 μm滤膜过滤； 2. 色谱条件：流速0.3 mL/min，柱温40℃，进样量10 μL； 3. 质谱参数：ESI正离子模式，多反应监测（MRM）。
特别说明	需注意流动相pH对杂质离子化效率的影响，实验环境温度需控制在25±2℃。

行业标准：YY/T 1877-2023 化学药品杂质分析指导原则

标准名称及标准号	YY/T 1877-2023《化学药品杂质分析指导原则》
适用范围	适用于药物研发与生产中杂质检测方法的开发与验证，包括结构类似物（如Rivaroxaban Impurity 118）。
核心检测方法	推荐采用色谱法（HPLC或UPLC）结合质谱或二极管阵列检测器（DAD），强调方法学验证。
特别说明	需根据杂质毒理学数据设定报告阈值（如0.05%），并对分离度（≥1.5）和峰纯度进行严格评估。

《中国药典》2020年版四部通则0512

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则0512 高效液相色谱法
适用范围	适用于药物主成分及杂质的含量测定，包括Rivaroxaban相关杂质的系统适用性要求。
关键实验步骤	规定色谱柱效（理论板数≥5000）、拖尾因子（0.95-1.05）及重复性（RSD≤2.0%）等参数。

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