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Bisoprolol Impurity 17
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Bisoprolol Impurity 17

B-0939
Bisoprolol Impurity 17
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109791-19-7
100mg
萘析精选
见证书
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Bisoprolol Impurity 17介绍：

化合物名称：Bisoprolol Impurity 17
同义词：
CAS 号：109791-19-7
其他 CAS 号：
分子式：C15H23NO5
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Bisoprolol Impurity 17

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GB 31658.17-2021相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
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100mg
74011-58-8
2028-05-28
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100μg/mL
1.2mL
2026-11-08
9
960.0
国家标准 药物中杂质检测的液相色谱法通则
标准名称及标准号 GB/T 32467-2015《药物中杂质检测的液相色谱法通则》
适用范围 适用于药物中已知或未知杂质的定性及定量分析，包括Bisoprolol相关化合物的检测。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，色谱柱为C18反相柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液。
检出限与定量限 检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL（以Bisoprolol主成分计）。
质控样品要求 需至少制备3个不同浓度的加标样品，平行测定次数不少于6次，RSD应小于5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理：溶解后超声脱气；
2. 色谱条件优化：调整流速和柱温；
3. 系统适用性测试：理论塔板数需＞2000。
特别说明 杂质峰与主成分峰的分离度需≥1.5，必要时需进行质谱确认。
行业标准YY/T 1467-2016 药物杂质分析指导原则
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016《药物杂质分析指导原则》
适用范围 化学药品中杂质谱研究，适用于Bisoprolol等β受体阻滞剂类药物的杂质控制。
核心检测方法 推荐采用LC-MS联用技术进行杂质结构确证，并结合HPLC进行常规检测。
质控样品要求 需包含强制降解样品（酸、碱、氧化、光照、高温条件），以验证方法专属性。
关键实验步骤 1. 方法验证：包括线性、精密度、准确度；
2. 杂质归属：通过对照品比对或质谱解析。
特别说明 若杂质含量超过0.10%，需进行毒理学评估并制定限度标准。

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