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Baloxavir Marboxil Impurity 17
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Baloxavir Marboxil Impurity 17

B-192026
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2136287-65-3
100mg
萘析精选
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Baloxavir Marboxil Impurity 17介绍：

化合物名称：Baloxavir Marboxil Impurity 17
同义词：
CAS 号：2136287-65-3
其他 CAS 号：
分子式：C14H10F2O2S
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Baloxavir Marboxil Impurity 17

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 31658.17-2021相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
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2026-11-08
9
960.0
1. 标准名称及标准号
《化学药物杂质研究技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第12号）
2. 适用范围
适用于化学药品研发与生产过程中杂质（包括有机杂质、无机杂质及残留溶剂）的定性与定量分析，涵盖原料药及制剂中已知或潜在杂质的检测与控制，包括Baloxavir Marboxil Impurity 17等特定杂质的检测。
3. 核心检测方法
高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS）。HPLC推荐使用C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，检测波长根据杂质特性设定（通常为210-280 nm）。LC-MS用于杂质结构确证时需优化质谱参数。
4. 检出限与定量限
检出限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%（以主成分计）。实际需通过信噪比法或标准曲线法验证，确保杂质检测灵敏度符合要求。
5. 质控样品要求
需使用已知浓度的Baloxavir Marboxil Impurity 17标准物质制备加标样品，浓度覆盖LOQ至120%的限度要求。每批次检测应包含空白样品、加标样品及实际样品，用于系统适用性及回收率验证（回收率需≥90%）。
6. 关键实验步骤
（1）色谱条件优化：确保主峰与杂质峰分离度≥2.0；
（2）系统适用性测试：连续5针标准溶液峰面积RSD≤2.0%；
（3）样品前处理：需验证提取效率及稳定性，避免杂质降解；
（4）数据采集与分析：采用外标法或面积归一化法计算杂质含量。
7. 特别说明
（1）Baloxavir Marboxil Impurity 17可能为光敏性物质，实验需避光操作；
（2）若检测结果接近限度阈值，需采用LC-MS进行结构确证；
（3）方法验证需涵盖专属性、线性、精密度及准确度。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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