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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Estradiol EP Impurity B (Ethinylestradiol EP Impurity L, 17-epi-Estradiol)
Estradiol EP Impurity B (Ethinylestradiol EP Impurity L, 17-epi-Estradiol)介绍:

化合物名称:Estradiol EP Impurity B (Ethinylestradiol EP Impurity L, 17-epi-Estradiol)
同义词:(8R,9S,13S,14S,17R)-13-methyl-7,8,9,11,12,13,14,15,16,17-decahydro-6H-cyclopenta[a]phenanthrene-3,17-diol
CAS 号:57-91-0
其他 CAS 号:
分子式:C18H24O2
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Estradiol EP Impurity B (Ethinylestradiol EP Impurity L, 17-epi-Estradiol)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 23216-2008
《甾体激素类药物的杂质检测》
适用范围
该标准适用于甾体激素类原料药及制剂中相关杂质(包括Estradiol EP Impurity B)的定性与定量分析,涵盖高效液相色谱法(HPLC)及质谱联用技术。
核心检测方法
采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),以C18色谱柱为固定相,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长为280 nm,柱温30°C,流速1.0 mL/min。
检出限与定量限
Estradiol EP Impurity B的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,需通过标准曲线法验证线性范围(0.15~10 μg/mL)。
质控样品要求
需使用加标样品进行回收率验证,加标浓度为LOQ、0.5 LOQ和2 LOQ,平行测定3次,回收率范围应为80%~120%,RSD≤5%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:溶解样品于甲醇-水(50:50)溶液中,超声提取10分钟;
2. 色谱条件优化:平衡色谱柱至基线稳定;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5。
特别说明
该标准要求实验环境温度控制在20~25°C,避免光照条件下操作;若检测结果接近LOQ,需采用质谱法(如LC-MS/MS)进行确证。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!