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Megestrol Acetate EP Impurity H (Megestrol Acetate USP Related Compound H)介绍:

化合物名称:Megestrol Acetate EP Impurity H (Megestrol Acetate USP Related Compound H)
同义词:(2R,8R,9S,10R,13S,14S,17R)-17-acetyl-2,6,10,13-tetramethyl-3-oxo-2,3,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl acetate
CAS 号:907193-65-1
其他 CAS 号:
分子式:C25H34O4
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Megestrol Acetate EP Impurity H (Megestrol Acetate USP Related Compound H)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准关联信息(示例)
标准名称及标准号GB/T 19626-2020《药品杂质检测通用方法》
适用范围适用于化学药品中特定杂质(如醋酸甲地孕酮杂质H)的定性与定量分析,涵盖原料药及制剂中杂质控制。
核心检测方法高效液相色谱法(HPLC),采用反相C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),检测波长242nm,柱温30℃。
检出限与定量限检出限(LOD)为0.01μg/mL,定量限(LOQ)为0.03μg/mL,依据标准附录A的信噪比法确定。
质控样品要求每批次检测需包含空白对照、系统适用性溶液及加标样品(含目标杂质0.05%-0.1%浓度),平行测定3次,RSD应≤5%。
关键实验步骤1. 色谱柱平衡时间≥30分钟;
2. 进样量20μL;
3. 系统适用性测试要求理论塔板数>2000,拖尾因子<2.0。
特别说明检测结果需与《中国药典》2020年版四部通则0512色谱法要求一致,当杂质含量超过LOQ时需进行结构确证。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!