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Methylprednisolone Acetate EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)介绍:

化合物名称:Methylprednisolone Acetate EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)
同义词:2-((6S,8S,9S,10R,11S,13S,14S,17R)-11,17-dihydroxy-6,10,13-trimethyl-3-oxo-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)-2-hydroxyethyl acetate
CAS 号:151003-82-6
其他 CAS 号:
分子式:C24H34O6
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Methylprednisolone Acetate EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准及行业标准解读
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 醋酸甲泼尼龙及其制剂有关物质检查
适用范围 适用于醋酸甲泼尼龙原料药及制剂中杂质A(CAS:151003-82-6)的定性及定量分析,包括片剂、注射剂等剂型的质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用反相C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长为244nm,柱温30℃,流速1.0mL/min。
检出限与定量限 杂质A的检出限为0.05μg/mL,定量限为0.15μg/mL,需通过信噪比法验证。
质控样品要求 需平行配制系统适用性溶液(含主成分及杂质A)、重复性测试样品(n≥6)及加标回收率样品(加标量0.1%~1.0%)。
关键实验步骤 1. 样品溶液制备:取供试品适量,加稀释溶剂超声溶解后过滤;
2. 色谱条件设置:按标准方法平衡系统至基线稳定;
3. 进样分析:记录杂质A保留时间及峰面积。
特别说明 1. 标准品溶液需现用现配,避光保存;
2. 流动相需经0.45μm滤膜过滤并脱气;
3. 检测过程中需监测柱效(理论塔板数≥5000)。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!