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Methylprednisolone Acetate EP Impurity A (20S Isomer)介绍:

化合物名称:Methylprednisolone Acetate EP Impurity A (20S Isomer)
同义词:(S)-2-((6S,8S,9S,10R,11S,13S,14S,17R)-11,17-dihydroxy-6,10,13-trimethyl-3-oxo-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)-2-hydroxyethyl acetate
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C24H34O6
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Methylprednisolone Acetate EP Impurity A (20S Isomer)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 29232-2012 《化学药品杂质分析指导原则》
适用范围
适用于化学药品中杂质(包括立体异构体)的定性及定量分析,涵盖原料药及制剂中杂质检测方法的选择与验证要求。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC) 采用手性色谱柱分离20S异构体,流动相为乙腈-水梯度体系,检测波长242 nm。
检出限与定量限
检出限(LOD) 0.05 μg/mL(信噪比≥3)
定量限(LOQ) 0.15 μg/mL(信噪比≥10)
质控样品要求
对照品溶液 使用EP级杂质对照品配制,浓度范围为LOQ的50%~150%
系统适用性 理论塔板数≥5000,分离度≥2.0(主峰与异构体峰)
关键实验步骤
色谱条件优化 调整流动相比例使20S异构体与主成分保留时间差异≥1.5 min
样品处理 样品溶解后经0.22 μm滤膜过滤,避免超声时间过长导致降解
特别说明
立体异构体分离 需定期校验色谱柱手性分离能力,建议每次实验前运行对照品确认分离度

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!