冰冻人血清胱抑素C标准物质_混标_基质类_标准物质_萘析商城

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冰冻人血清胱抑素C标准物质

GBW(E)091173

Cystatin C in frozen human serum

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91448-99-6

每瓶0.4mL

中国计量院

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冷冻储存

干冰运输

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GBW09871 | 0.65【质量浓度（ng/mL）】/不确定度：0.07
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GBW09872 | 1.65【质量浓度（ng/mL）】/不确定度：0.17
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GBW09873 | 7.23【质量浓度（ng/mL）】/不确定度：0.75
标准物质/血清素
MU-2016-25mg | 见证书

冰冻人血清胱抑素C标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：GBW(E)091173：0.89±0.10（mg/L）GBW(E)091174：1.82±0.13（mg/L）GBW(E)091175：3.55±0.28（mg/L）GBW(E)091176：5.25±0.29（mg/L）
使用注意事项：使用前需将样本完全融化并平衡至室温，轻轻颠倒10次以上，充分混匀后方可使用。标准物质复融后使用时间为室温8小时内，（2-8）℃条件下6天内。开封的样品应尽快使用。
特征形态：液态
主要分析方法：10种免疫透射比浊法
定值单位：中国计量科学研究院#北京航天总医院
规格：每瓶0.4mL
定级证书量值信息：

	标准值	不确定度（mg/L）	单位	CAS	备注
冰冻人血清胱抑素C	0.89	0.10	质量浓度(mg/L)	91448-99-6

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验
保存条件：本标准物质应在-70℃下冰冻保存，使用干冰运输。
研制单位名称：中国计量科学研究院#北京航天总医院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及的标准及解读（按相关度排序）：

1. YY/T 1517-2017《体外诊断试剂用校准品（物）质控品（物）赋值技术指导原则》
适用范围：	针对体外诊断试剂用校准品/质控品（包括血清胱抑素C）的制备、赋值及量值溯源过程，适用于标准物质生产企业和体外诊断试剂研发机构。
关联内容：	• 明确要求血清基质标准物质的均匀性、稳定性及互换性验证方法 • 规定胱抑素C等生物标志物的赋值需通过国际参考物质（如ERM-DA471/IFCC）实现计量学溯源
检出限相关：	标准未直接规定具体检出限，但要求赋值过程需覆盖临床检测范围（通常血清胱抑素C检测范围为0.5-8.0 mg/L），并要求不确定度评估包含方法学灵敏度分析。

2. GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》
适用范围：	规范体外诊断校准品（包括人血清基质中胱抑素C）的量值溯源体系，适用于标准物质生产及检测实验室的质量控制。
关联内容：	• 要求建立从国际参考物质到工作校准品的完整溯源链 • 规定冰冻人血清标准物质的储存条件（-70℃以下）和运输稳定性验证要求
检出限相关：	标准提出校准品最低浓度水平应接近方法学检测下限，建议采用同位素稀释质谱法（ID-MS）验证低浓度胱抑素C标准物质的准确性（典型低限为0.3 mg/L）。

注：未检索到专门针对"冰冻人血清胱抑素C标准物质"的独立标准号，上述标准为覆盖其制备与应用的核心技术规范。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！