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糖化血红蛋白成分标准物质(高)

NIM-RM3625

Glycated Hemoglobin

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糖化血红蛋白成分标准物质(高)介绍：

糖化血红蛋白成分标准物质(高)

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相关标准解读（按相关度排序）

糖化血红蛋白测定
适用范围	本标准规定了临床实验室糖化血红蛋白（HbA1c）测定的方法学要求，包括高效液相色谱法（HPLC）、免疫法、酶法等检测技术的性能验证标准，涵盖高、中、低不同浓度水平的糖化血红蛋白标准物质的质量控制要求。
关联内容	1. 明确要求使用经国际认证的糖化血红蛋白标准物质（如IFCC参考系统）进行校准 2. 规定高浓度标准物质的定值要求：需通过同位素稀释质谱法（ID-MS）或国际参考实验室网络定值 3. 标准物质的不确定度应≤1.5%（HbA1c占总血红蛋白比例）
检出限与定量限	1. 分光光度法的定量下限为4% HbA1c 2. 色谱法的检测灵敏度需达到0.1% HbA1c

即时检测质量和能力的要求
适用范围	适用于床旁检测（POCT）设备中糖化血红蛋白检测系统的质量控制，包含对高浓度标准物质在即时检测场景中的应用规范。
关联内容	1. 规定POCT设备使用糖化血红蛋白标准物质的浓度梯度要求，其中高值标准物质应覆盖≥8.5% HbA1c 2. 明确标准物质的基质效应验证要求，需与新鲜全血样本具有等效性
性能要求	在8.5%-12% HbA1c浓度范围内，检测系统的总误差应≤7%

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