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糖化血红蛋白成分标准物质(高)

NIM-RM3625

Glycated Hemoglobin

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10μL

中国计量院

认定值：10.2% +- 1.5%，k=2NGSP离子交换方法参考值：10.3%；总血红蛋白浓度约为40 g/L

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糖化血红蛋白成分标准物质(高)介绍：

浓度/纯度/标准值：认定值：10.2% +- 1.5%，k=2NGSP离子交换方法参考值：10.3%；总血红蛋白浓度约为40 g/L
使用注意事项：本标准物质应在-80℃干冰保护下运输，开瓶后应当一次性完全使用。标准物质使用过程中应严格防止沾污。
特征形态：液态
主要分析方法：同位素稀释质谱法#
定值单位：中国计量科学研究院#
规格：10μL
定级证书量值信息：

	标准值	扩展不确定度（k=2）	单位	CAS	备注
糖化血红蛋白	11.6	1.9	%

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验
保存条件：置于-80℃冰箱中冷冻保存
研制单位名称：中国计量科学研究院#

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国家标准：GB/T 19634-2005 糖化血红蛋白测定

标准名称及标准号	GB/T 19634-2005 糖化血红蛋白测定
适用范围	适用于临床实验室对人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）含量的测定，用于糖尿病诊断和疗效监测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），通过离子交换层析分离血红蛋白成分并计算HbA1c占比。
检出限与定量限	检出限为0.5% HbA1c，定量限为2% HbA1c，适用于临床报告范围（4%-15%）。
质控样品要求	需使用至少两个浓度水平的质控品（正常值和高值），覆盖检测范围，每批次检测需包含质控样本。
关键实验步骤	1. 血样抗凝处理（EDTA-K2）； 2. 溶血剂破碎红细胞； 3. HPLC进样分析； 4. 峰面积积分计算HbA1c百分比。
特别说明	异常血红蛋白变异体（如HbS、HbC）可能干扰检测，需结合电泳法验证。

行业标准：糖化血红蛋白测定参考方法

标准名称及标准号	WS/T 461-2015 糖化血红蛋白测定参考方法
适用范围	适用于参考实验室对糖化血红蛋白测定的标准化和量值溯源，为常规方法提供校准依据。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），通过酶解血红蛋白生成特征肽段进行定量。
检出限与定量限	检出限为0.1% HbA1c，定量限为0.5% HbA1c，精密度要求≤1.5%。
质控样品要求	需使用国际认证的参考物质（如IFCC RM），每日检测需包含空白对照和校准曲线验证。
关键实验步骤	1. 血红蛋白纯化与酶解； 2. 质谱参数优化； 3. 同位素内标法定量； 4. 数据归一化处理。
特别说明	仅限通过ISO 17025认证的实验室使用，需定期参与国际比对试验。

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