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台盼蓝染色原理模拟活/死细胞浓度和比例标准物质_
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台盼蓝染色原理模拟活/死细胞浓度和比例标准物质

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台盼蓝染色原理模拟活/死细胞浓度和比例标准物质


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涉及的标准及解读
《细胞计数通用要求》
适用范围: 规定细胞计数的通用技术要求和检测方法,包括台盼蓝染色法对活/死细胞的区分和比例计算。
关联内容:
• 明确活细胞定义为细胞膜完整、台盼蓝无法渗透的细胞,死细胞则为被染色的细胞。
• 要求细胞悬液浓度范围通常为1×10⁵~1×10⁷ cells/mL,超出范围需稀释或浓缩。
检出限: 活细胞比例检测误差应≤5%,死细胞浓度检测下限为1×10³ cells/mL。
YY/T 0589.1-2005《流式细胞仪 第1部分:细胞计数方法》
适用范围: 适用于基于台盼蓝染色等方法的流式细胞仪活/死细胞计数,包括比例分析。
关联内容:
• 规定染色时间需控制在2-5分钟内,避免假阳性或假阴性结果。
• 要求使用阴性对照(全活细胞)和阳性对照(全死细胞)进行校准。
检出限: 活细胞比例检测动态范围为5%~95%,重复性相对标准偏差≤3%。
《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则 1101 细胞计数法
适用范围: 药品质量控制中细胞培养物的活率检测,明确台盼蓝染色为推荐方法。
关联内容:
• 规定染色液终浓度为0.1%~0.2%(W/V),染色后需在5分钟内完成计数。
• 要求至少计数200个细胞以计算活细胞百分比,活率≥90%为合格。
检出限: 细胞密度需≥1×10⁴ cells/mL,活率检测灵敏度为±2%。

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