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埃罗替尼-13C6盐酸盐

NB-ISOH00164

Erlotinib-13C6 HCl

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埃罗替尼-13C6盐酸盐介绍：

埃罗替尼-13C6盐酸盐

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相关国家标准解读

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015 化学药物中亚硝胺类杂质测定
适用范围	适用于药物中痕量亚硝胺类杂质的检测，包含同位素标记化合物（如埃罗替尼-13C6盐酸盐）作为内标的应用场景

核心检测方法

采用液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS），同位素内标法校准定量

检出限与定量限

检出限（LOD）≤0.1 μg/kg，定量限（LOQ）≤0.5 μg/kg，需通过加标回收验证

质控样品要求

每批次样品需包含空白对照、平行样及加标回收样，同位素内标纯度≥98%，添加量应与目标物浓度匹配

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶剂萃取后氮吹浓缩
2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相含0.1%甲酸
3. 质谱参数：多反应监测模式（MRM），同位素内标校正

特别说明

同位素内标需与目标物同步进行稳定性验证，避免同位素交换或降解干扰

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！