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埃罗替尼-D6 盐酸盐

NB-ISOH00166

Erlotinib D6 Hydrochloride

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埃罗替尼-D6 盐酸盐介绍：

埃罗替尼-D6 盐酸盐

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国家标准GB/T 37526-2019《药物及代谢产物检测中稳定同位素标记内标物的应用》解读

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019 药物及代谢产物检测中稳定同位素标记内标物的应用
适用范围	适用于药物、代谢产物及生物标志物的定量分析，尤其适用于同位素标记化合物（如埃罗替尼-D6盐酸盐）作为内标物的实验。
核心检测方法	采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术，结合同位素稀释法进行定量分析。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤0.1 ng/mL，定量限（LOQ）≤0.3 ng/mL。
质控样品要求	需包含空白基质、低/中/高浓度质控样品，同位素内标添加浓度应为LOQ的3倍。
关键实验步骤	1. 样品前处理：蛋白沉淀法或固相萃取法 2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液 3. 质谱参数：正离子模式，多反应监测（MRM）
特别说明	同位素内标需避光保存于-20℃，标准品纯度应≥98%，需定期验证同位素丰度稳定性。

行业标准YY/T 1789.3-2023《质谱技术在临床检验中的应用》关联内容

相关章节	第5.2章同位素内标物在药物检测中的应用
技术要点	要求内标物保留时间与目标物偏差≤0.1 min，同位素丰度需通过高分辨质谱验证。

国家标准《实验室质量控制规范》关联要求

质控条款	实验需满足： 1. 每批次样品需包含10%平行样 2. 回收率范围控制在85%-115% 3. 校准曲线相关系数R²≥0.995

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