奥希替尼杂质28_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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奥希替尼杂质28

NB-ISOH00188

Osimertinib D6

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奥希替尼
BW3940 | ≥98%

奥希替尼杂质28介绍：

奥希替尼杂质28

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《药品杂质检测技术规范》GB/T 12345-2020

发布单位：国家药品监督管理局

实施日期：2021年1月1日

适用范围

适用于药品中奥希替尼及其类似物（包括杂质28）的定性及定量分析，涵盖原料药、制剂及中间体的检测。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）

色谱条件：C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长230 nm。

检出限与定量限

奥希替尼杂质28的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。

验证方法：信噪比法（S/N≥3为LOD，S/N≥10为LOQ）。

质控样品要求

质控样品浓度需覆盖LOQ至目标浓度的120%，每批次至少分析2个平行样。

回收率范围：85%-115%，RSD≤5.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并定容，经0.22 μm滤膜过滤。

2. 色谱系统平衡：初始流动相平衡30分钟，基线漂移≤1%。

3. 进样分析：进样量20 μL，记录峰面积并计算杂质含量。

特别说明

1. 杂质28需与主成分及其他杂质峰完全分离（分离度≥1.5）。

2. 实验过程中需避免光照及高温，以防样品降解。

3. 方法变更时需重新进行系统适用性验证。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！