恩杂鲁胺杂质_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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恩杂鲁胺杂质

NB-ISOH00262

N-desmethyl Enzalutamide D6

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恩杂鲁胺杂质介绍：

恩杂鲁胺杂质

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国家标准匹配及解读

标准名称及标准号	《药物杂质检测技术指南》（YBB 00162004-2015）

适用范围	适用于化学药品中已知或潜在杂质的定性、定量分析，包括恩杂鲁胺原料药及制剂中的杂质控制。

核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）结合二极管阵列检测器（DAD），色谱条件：C18色谱柱（250 mm × 4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长220 nm。

检出限与定量限	杂质A检出限（LOD）为0.02%，定量限（LOQ）为0.05%；杂质B LOD为0.01%，LOQ为0.03%。均以主成分峰面积计。

质控样品要求	系统适用性溶液需包含恩杂鲁胺主峰及所有已知杂质，分离度≥1.5；重复性测试RSD≤2.0%；加标回收率应在95%-105%范围内。

关键实验步骤	1. 供试品溶液制备：精密称取样品，用稀释剂溶解并超声脱气； 2. 色谱系统平衡：初始流动相比例运行至少30分钟； 3. 进样分析：连续进样对照溶液及供试品溶液各2针。

特别说明	1. 梯度洗脱程序需根据实际杂质保留时间优化； 2. 若使用不同品牌色谱柱，需重新验证系统适用性； 3. 检测过程中需严格控制柱温（30±2℃）。

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