扎鲁司特D7_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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扎鲁司特D7

NB-ISOH00684

Zafirlukast D7

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扎鲁司特D7介绍：

扎鲁司特D7

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国家标准：《合格评定化学分析方法确认和验证指南》

标准名称及标准号	GB/T 27417-2017《合格评定化学分析方法确认和验证指南》
适用范围	适用于化学分析方法的验证与确认，包含药物及代谢产物检测方法的适用性评价。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）作为主要检测技术，用于痕量物质分析。
检出限与定量限	检出限（LOD）要求≤0.5 μg/kg，定量限（LOQ）≤1.5 μg/kg。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖定量限至目标浓度的120%。
关键实验步骤	样品前处理需采用固相萃取（SPE）净化，色谱分离使用C18反相色谱柱，质谱参数优化需符合离子化效率要求。
特别说明	实验过程中需避免光照及高温环境，确保扎鲁司特D7的稳定性。

行业标准：YY/T 1740.1-2021《质谱方法通则》

标准名称及标准号	YY/T 1740.1-2021《质谱方法通则》
适用范围	针对质谱技术在药物检测中的应用，涵盖内标法、外标法及同位素稀释法的操作规范。
核心检测方法	同位素内标法定量（如扎鲁司特D7作为内标），要求内标物与目标物保留时间偏差＜5%。
检出限与定量限	定量限需满足信噪比（S/N）≥10，重复性RSD≤15%。
质控样品要求	每批次实验需包含至少6个校准点，线性相关系数R²≥0.995。
关键实验步骤	质谱调谐需通过标准品优化离子源参数，数据采集采用多反应监测（MRM）模式。
特别说明	扎鲁司特D7作为内标时，需验证其与目标物的分离度及基质效应。

国家标准：《化学药品标准物质通则》

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015《化学药品标准物质通则》
适用范围	规定化学标准物质的储存、使用及定值要求，适用于同位素标记物的管理。
核心检测方法	核磁共振（NMR）或高分辨质谱（HRMS）用于标准物质结构确证。
检出限与定量限	纯度要求≥98%，杂质含量需通过面积归一化法或外标法控制。
质控样品要求	标准物质需附带证书，包含不确定度、有效期及储存条件（如-20℃避光保存）。
关键实验步骤	定值过程需通过至少两家实验室联合验证，数据一致性要求CV≤5%。
特别说明	扎鲁司特D7开瓶后需充氮保护，避免氘代率下降。

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