扎鲁司特_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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扎鲁司特

CCHM702767

Zafirlukast

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107753-78-6

100mg

CATO

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扎鲁司特介绍：

交货时间：56天
有效期：大于1年
结构式：
扎鲁司特

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37272-2018 药物中杂质测定高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于化学原料药及制剂中杂质的定性及定量分析，包括扎鲁司特（CAS:107753-78-6）的纯度检测及相关杂质控制。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲溶液（pH 3.5），检测波长为230 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

扎鲁司特主成分的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；杂质检测限为0.02 μg/mL，定量限为0.06 μg/mL。

质控样品要求

需使用已知浓度的标准品进行系统适用性测试，平行测定3份加标样品，相对标准偏差（RSD）应≤2.0%；回收率范围为98%-102%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取扎鲁司特样品，用甲醇溶解并定容至标线；
2. 色谱条件优化：验证流动相比例及柱温对分离度的影响；
3. 进样分析：自动进样器进样10 μL，记录色谱峰面积并计算含量。

特别说明

若样品中存在结构类似物，需通过质谱联用（LC-MS）进一步确认杂质结构；实验过程中需避光操作，防止扎鲁司特光解。

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